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【ChiCTR2500100848】妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100848

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

试验专业题目

妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

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临床试验信息
试验目的

建立早、中、晚孕妊娠期妇女队列,对于正常妊娠的人群,通过探究其甲状腺功能相关标志物(甲功标志物)、同型半胱氨酸(HCY)、血栓四项(TM、TAT、PIC、tPAI-C)在不同妊娠时期的水平变化,验证现有的正常人群的参考区间是否适用于孕期,建立妊娠期特异性的参考区间,供临床使用,为我国妊娠期妇女的临床诊疗和监测提供指导和意见;对于发生不良妊娠结局的人群,通过比较正常妊娠结局组和不良妊娠结局组甲功标志物、HCY、血栓四项及相关代谢物的差异,初步探索其与不良妊娠结局之间的关系,为未来临床治疗中减少不良妊娠结局的发生率提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-40 周岁的早孕、中孕、晚孕妊娠妇女; 2.无其他并发症; 3.单胎妊娠; 4.签署知情同意书,同意参与研究。;

排除标准

1.吸烟史(≥1支/天); 2.过量饮酒(50 ~ 30克/天); 3.严重心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、自身免疫病、血液系统疾病、静脉血栓栓塞(VTE)、肿瘤、垂体功能异常; 4.甲状腺系统疾病个人史、家族史 ; 5.夫妻双方染色体异常、宫腔结构异常等; 6.多胎妊娠; 7.近一个月内有创伤和手术史; 8.有不良孕产史者,包括死胎史、新生儿死亡史、复发性流产史(自然流产次数≥2); 9.近一个月内服用抗凝药物或抗血小板药物; 2周内服药或滥用激素、抗生素。 10.对于纳入的孕中、晚期妇女还应排除孕早、中期出现妊娠期高血压疾病、 妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、甲状腺疾病、高同型半胱氨酸血症、静脉血栓栓塞等孕期并发症。 11.宫腔结构异常、子宫内膜息肉、子宫腺肌症、子宫肌瘤(≥2 cm)、子宫内膜异位症等; 12.生殖内分泌疾病,如高泌乳素血症、PCOS等; 13.体重指数 (BMI≥28 kg/m2 或 ≤18.5 kg/m2)。;

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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