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【CTR20160601】安立生坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160601

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

试验通俗题目

安立生坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服安立生坦片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服安立生坦片受试制剂5 mg（5mg/片*1；江苏嘉逸医药有限公司）与安立生坦片参比制剂5 mg（凡瑞克，5 mg/片*1；葛兰素史克公司）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的男性；

排除标准

1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；或对乳糖不耐受者；

2.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾 脏疾病或血液学疾病病史、外科病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的严重病史；

3.血压＜100/55mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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