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【CTR20132206】非布司他片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20132206

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学研究

试验专业题目

非布司他片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以36名健康志愿者为试验对象，采用单中心、开放、随机、自身交叉对照人体药代动力学试验设计，共设计单次给药、多次给药和食物影响三个试验内容，为临床提供合理的给药方案

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁；2.正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；3.全面体格检查均在正常范围；4.无烟、酒嗜好；5.受试者对试验药物无过敏史；6.试验前两周至试验结束前停用任何药物；7.受试前 3 个月未参加过献血或临床试验；8.被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者；2.重要脏器有原发性疾病；3.精神或躯体上的残疾患者；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；7.试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者；8.在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者；9.受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院国家药品临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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