ChiCTR2400080549
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2024-02-01
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心房颤动
左心耳封堵术后低剂量利伐沙班抗凝策略与标准剂量抗栓治疗比较的前瞻性随机对照临床研究
左心耳封堵术后低剂量利伐沙班抗凝策略与标准剂量抗栓治疗比较的前瞻性随机对照临床研究
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经导管左心耳封堵术是近年来发展的通过在房颤患者左心耳内置入封堵装置，以达到预防房颤相关的栓塞性事件的新型有效治疗手段。研究证实左心耳封堵可有效替代抗凝药预防血栓栓塞事件。左心耳封堵术的主要适应人群为高危卒中合并高危出血或抗凝禁忌的患者。在左心耳封堵术后，患者需接受短期的强化抗栓治疗以预防封堵器表面内皮化完成前形成血栓。在这段强化抗栓治疗期间，患者出血风险不容忽视。截止目前，左心耳封堵术后最佳的抗栓策略仍未建立，以往的研究均为非随机对照研究。这些研究结果显示，新型口服抗凝药可以替代华法林用于左心耳封堵术后的抗凝治疗，术后用抗血小板药物替代抗凝药物治疗有可能增加封堵器表面血栓发生率，术后较长低剂量的新型口服抗凝药可能既能减少血栓栓塞事件，同时也降低出血风险。因此非常有必要设计前瞻性的随机对照研究来比较不同的抗栓策略的优劣，进一步优化左心耳封堵术后的抗栓策略。
单病例随机对照研究
Ⅰ期
Excel表产生随机序列号
无
浙江省卫健委省部共建重点项目
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200
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2024-01-01
2026-12-31
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1. 年龄18～80岁的非瓣膜病性房颤患者，且预期寿命大于1年 2. 成功行左心耳封堵术并植入Watchman左心耳封堵器(包括单纯LAAO和AF导管消融联合LAAO的一站式手术)，术中无并发症发生 3. 签署知情同意书；
登录查看1. 严重肝肾功能障碍：谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常高限的3倍；肌酐清除率＜30ml/min。 2. 已经登记入院其他可能会影响研究目的的临床研究 3. 研究者认为受试者身体状况不宜参加研究；
登录查看温州医科大学附属第一医院
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药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
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