ChiCTR2300074874
结束
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2023-08-18
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抗凝血治疗
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20mg，苏州东瑞制药有限公司提供）与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®，规格：20mg；Bayer Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康成年受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
本研究为空腹和餐后试验，均采用区组随机方法，让每位受试者随机进入T-R-T-R组（第一周期服用受试制剂T，第二周期服用参比制剂R，第三周期服用受试制剂T，第四周期服用参比制剂R）、R-T-R-T组（第一周期服用参比制剂R，第二周期服用受试制剂T，第三周期服用参比制剂R，第四周期服用受试制剂T）。该随机数据具有重现性，由SAS 9.4或更高版本产生的空腹试验和餐后试验随机数初值种子参数需要保存。在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息。
本次临床研究为开放性研究，除生物样品检测人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。生物样品检测人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者的给药制剂。
苏州东瑞制药有限公司
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2020-12-01
2021-04-23
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1. 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4. 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）； 5. 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；
登录查看1. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者； 2. 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3. 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等； 4. 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等； 5. 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化受试者； 6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7. 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 8. 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 9. 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）； 10. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入； 11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13. 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 14. 在筛选前30天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）者； 15. 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 16. 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18. 在服用研究药物前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验； 19. 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）； 20. 在筛选前3个月内注射疫苗者； 21. 受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者； 22. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者； 23. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24. 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 25. 在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
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