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【CTR20241961】利伐沙班片(20 mg)人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241961

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险;2) 治疗深静脉血栓;3) 治疗肺栓塞;4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险;5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防;6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出血高风险的急性病患者中预防静脉血栓栓塞;7) 降低慢性冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者发生重大心血管事件的风险.

试验通俗题目

利伐沙班片(20 mg)人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利伐沙班片(规格:20 mg)与参比制剂Xarelto®(规格:20 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂利伐沙班片(规格:20 mg,浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产)与参比制剂利伐沙班片(Xarelto®,规格:20 mg,Janssen Pharmaceuticals Inc生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂利伐沙班片(规格:20 mg)和参比制剂利伐沙班片(Xarelto®,规格:20 mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间(自筛选日至试验结束为止)不能戒烟者;

2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者;

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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