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【CTR20241493】地高辛片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地高辛片

药物类型

化药

规范名称

地高辛片

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、成人心力衰竭 适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭。可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，这可以通过提高运动能力和减少与心力衰竭相关的住院和急救护理来证明，同时对死亡率没有影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换（ACE）抑制剂联合使用。 2、儿科患者的心力衰竭 增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3、成人房颤适用于控制 成年慢性心房颤动患者的心室反应率。

试验通俗题目

地高辛片人体生物等效性试验

试验专业题目

地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Concordia Pharmaceuticals Inc为持证商的地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）为参比制剂，对受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）和参比制剂地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者；

3.有体位性低血压史或者低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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