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【CTR20232498】O-LFB生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232498

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人 1.非瓣膜症性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病抑制 2.静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制 小儿 静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制。

试验通俗题目

O-LFB生物等效性试验

试验专业题目

O-LFB在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂O-LFB（规格：15 mg，由深圳信立泰药业有限公司生产，广东粤和泽药物研究有限公司提供）与参比制剂O-LFB（Xarelto®，规格：15 mg；Bayer Pharma AG持证，广东粤和泽药物研究有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂O-LFB和参比制剂O-LFB（Xarelto®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对LFB或任何辅料过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350008

联系人通讯地址
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