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首页 临床进展 咪唑立宾联合激素治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和 安全性的前瞻性多中心开放性临床观察

【ChiCTR-IPC-16008619】咪唑立宾联合激素治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和 安全性的前瞻性多中心开放性临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-16008619

试验状态

尚未开始

药物名称

咪唑立宾

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾

首次公示信息日的期

2016-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童紫癜性肾炎

试验通俗题目

咪唑立宾联合激素治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和 安全性的前瞻性多中心开放性临床观察

试验专业题目

咪唑立宾联合激素治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和 安全性的前瞻性多中心开放性临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

咪唑立宾（mizoribine, MZR）治疗儿童紫癜性肾炎（Henoch-Schonlein purpura nephritis，HSPN）的有效性和安全性探讨

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

把满足入选标准和不满足排除标准并而签署知情同意书的患者顺次登录。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 中度蛋白尿型(Ⅱb级 和 Ⅲa级)（24h尿蛋白定量 25～50mg/kg/d） 2. 肾病综合征( Ⅲb级 和 Ⅳ级)（24小时尿蛋白>50 mg/kg） 3. 年龄5～18岁（含），性别不限 4. 入选前3个月内未参加任何药物试验者 5. 签署知情同意书的患者；

排除标准

1. 急进性肾炎（Ⅳ级 和 Ⅴ级）的HSPN患者 2. 排除IgA 肾炎、血小板减少性紫癜及系统性红斑狼疮等全身性疾病 3. 肾脏功能低下患者：Ccr在30μmol/L以下者 4. 对咪唑立宾既往有严重过敏的患者 5. 白细胞数在3,000/ mm3以下的患者 6. 有肝，肾，造血系统严重合并症的患者 7. 血尿酸 > 420μmol/L时，应用别嘌呤醇2周(儿童剂量每日8mg/kg,每日2～3次)，经治疗 血尿酸仍不能下降至 < 420mol/L患者 8. 入组2周前，应用环磷酰胺(CTX)，雷公藤（TW），霉酚酸酯（MMF），硫唑嘌呤（AZA），他克莫司(FK-506)等免疫抑制剂 治疗的患者 9. 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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