CTR20242149
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化药
甲苯磺酸艾多沙班片
2024-06-14
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1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性试验
317024
主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Daiichi Sankyo Europe GmbH为持证商的参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安，规格：60 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-07-16
2024-09-08
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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