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【CTR20220570】利伐沙班片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20220570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2. 用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低DVT和肺栓塞（PE）复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性预试验

试验专业题目

利伐沙班片空腹及餐后吸收动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂T，规格：20mg）与相同状态下单次口服1片由Bayer Pharma AG持证的利伐沙班片（参比制剂R，商品名：Xarelto®，规格：20mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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