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【CTR20211968】熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验

基本信息
登记号

CTR20211968

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性胆汁性肝硬化

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下,单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液(受试制剂 T,规格:250mg/5mL)或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊(参比制剂R1,规格:250mg/粒)或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片(参比制剂R2,规格:250mg/片,商品名:URSO250)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液(规格:250mg/5mL)或参比制剂R1熊去氧胆酸胶囊(商品名:Ursofalk ®,规格:250mg/粒)/参比制剂R2熊去氧胆酸片(商品名:URSO250,规格:250mg/片)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书; 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验; 3)受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法(试验期间采用非药物避孕方法); 4)性别:男性或女性; 5)年龄:18周岁以上(含18周岁); 体重:女性不低于45kg(包括45kg),男性不低于50kg(包括50kg),且体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.6~26.4kg/m2范围内,含边界值。;

排除标准

1.6)对两种或两种以上物质过敏,或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者; 7)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者,包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病; 8)患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等; 9)在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围:90mmHg≤收缩压<140mmHg,55mmHg≤舒张压<90mmHg,50次/分≤脉搏(静息)≤100次/分,35.9℃<体温<37.3℃】以及实验室检查(血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能)异常有临床意义(以临床医师判断为准)者; 10)筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者; 11)有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者,或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者; 12)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者; 13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)或研究期间无法停止酒精摄入者; 14)筛选前3个月内献血或大量失血者(≥200mL,女性生理期除外); 15)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者; 16)筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者; 17)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,一杯=250mL)或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者; 18)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者; 19)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如标准餐、高脂餐); 20)乳糖不耐受者; 21)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者; 22)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者; 23)筛选阶段发生急性疾病者; 24)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者; 25)哺乳期者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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