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【CTR20211182】沙库巴曲缬沙坦钠片空腹生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20211182

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹生物等效性研究预试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由苏州科睿思制药有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片【受试制剂T，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】或Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【参比制剂R，商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2021-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.特殊排除标准：筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

2.特殊排除标准：目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.一般排除标准：有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片所含成份（如沙库巴曲、缬沙坦或其辅料）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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