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【CTR20251095】秋水仙碱片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251095

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）缓解和预防痛风发作；2）甲状腺地中海热。

试验通俗题目

秋水仙碱片人体生物等效性研究

试验专业题目

秋水仙碱片在中国受试者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海理想制药有限公司研制的秋水仙碱片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.公司的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/（min*1.73m^2）者；

3.既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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