CTR20223374
已完成
阿替洛尔片
化药
阿替洛尔片
2023-01-09
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1.高血压，2.冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛，3.急性心肌梗死
阿替洛尔片（规格：50mg）在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
阿替洛尔片（规格：50mg）在健康成年男性和女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
201401
主要研究目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的阿替洛尔片（受试制剂T，规格：50mg）与相同状态下单次口服1片由Alvogen Malta Operations Ltd持证的阿替洛尔片（参比制剂R，商品名：Tenormin®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50mg）或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-12-28
2023-01-14
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
登录查看南华大学附属第二医院
421001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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