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【CTR20202234】沙库巴曲缬沙坦钠片空腹和餐后人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20202234

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹和餐后人体生物等效性预试验

试验专业题目

预评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg与参比制剂“诺欣妥”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg和参比制剂“诺欣妥”100mg（规格：以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））的药代动力学，评价空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂的变异性以及两种制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要目的:研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片100mg和参比制剂“诺欣妥”100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2020-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

3.（问询）对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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