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首页 临床进展 乙酰唑胺片人体生物等效性试验

【CTR20243268】乙酰唑胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243268

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰唑胺片

药物类型

化药

规范名称

乙酰唑胺片

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。

试验通俗题目

乙酰唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰唑胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的乙酰唑胺片（受试制剂，规格：250mg）与相同条件下单次口服由Taro Pharmaceutical Industries Ltd持证的乙酰唑胺片（参比制剂，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、磺胺类药物过敏等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对乙酰唑胺或本品辅料成分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.有出血性疾病或其他凝血障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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