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【CTR20233889】枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233889

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症 状，包括烧心、暧气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Pharma Co., Ltd.为持证商的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁及以上（包括18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
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