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【CTR20233067】氟哌啶醇片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233067

试验状态

已完成

药物名称

氟哌啶醇片

药物类型

化药

规范名称

氟哌啶醇片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于精神病性疾病的治疗，氟哌啶醇片用于控制儿童和成人抽动秽语症的抽搐和发声,可有效治疗好斗、爆发性过度兴奋的儿童的严重行为问题(不能通过立即挑衅来解释)。

试验通俗题目

氟哌啶醇片人体生物等效性研究

试验专业题目

氟哌啶醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Laboratories Limited生产的氟哌啶醇片（规格：2mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）和参比制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2023-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫病史或癫痫家族史、帕金森病史或任何原因引起的严重中毒性中枢神经系统抑郁或昏迷）、呼吸系统、心脑血管系统（心绞痛病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统（男性前列腺肥大、尿潴留）、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有青光眼（闭角型青光眼）病史者；

3.有重度肌无力、肌张力障碍史，或有肌张力障碍家族史，或曾经发生过药源性肌张力障碍史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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