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【CTR20210993】利伐沙班片空腹人体生物等效试验

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基本信息
登记号

CTR20210993

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片空腹人体生物等效试验

试验专业题目

中国成年健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，评价空腹状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的利伐沙班片（规格：10mg）为受试制剂，以拜耳生产的利伐沙班片(商品名，拜瑞妥®，规格：10mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察利伐沙班片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2021-06-21

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者或非本人参加临床试验者；

2.筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如血栓栓塞、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿生殖系统、精神神经系统（如头晕、晕厥、脑出血）、血液学（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、呼吸系统、骨骼肌肉、皮肤慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050055

联系人通讯地址
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