CTR20212356
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2021-09-29
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1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。
利伐沙班片人体生物等效性研究
利伐沙班片人体生物等效性研究
410331
主要目的：评价天地恒一制药股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：15 mg）与Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：Xarelto®，规格：15 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，天地恒一制药股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：15 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-10-18
2022-01-10
是
1.1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.1)筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.2)对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；
3.3)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如喝牛奶腹泻）者；
登录查看江西省萍乡市人民医院
337000
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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