洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

【CTR20210709】利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210709

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血 栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性 栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2021-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；2.男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐 精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；

排除标准

1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.凝血功能检查结果超出正常值范围者；

3.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 特异性抗体呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
<END>
利伐沙班片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考
点击展开

重庆市精神卫生中心的其他临床试验

更多

重庆植恩药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

利伐沙班片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多