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【CTR20240311】在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240311

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究

试验专业题目

一项在既往经治的携带EGFR突变或其他基因变异的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-2870与化疗（多西他赛或培美曲塞）的随机、开放性、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 101 ；国际: 556 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-23;2024-01-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期（III期，不适合手术切除或根治性放疗）或转移性非鳞状NSCLC伴特定基因突变。；2.在末次治疗期间或之后记录当地根据RECIST 1.1评估的影像学疾病进展。；3.既往接受过1线或2线EGFR TKI，其中还包括针对T790M突变受试者的第三代TKI；TKI治疗进展后接受一种铂类药物为基础的治疗。；4.针对相应基因变异，既往接受过1线或2线当地推荐的TKI；接受一种铂类药物为基础的治疗。；5.提供知情同意时，年龄≥18岁的任何性别的个体。；6.男性受试者符合方案中规定的避孕要求。；7.女性受试者符合方案中规定的避孕要求。；8.受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。；9.有由当地研究中心研究者评估的符合RECIST 1.1的可测量病灶。；10.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未经放疗的肿瘤病灶空心针、切取或切除活检样本。；11.因既往抗癌治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；12.具有方案中定义的充分的器官功能。；13.HBsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量。；14.HCV感染史的受试者筛选时检测不到HCV病毒载量。；15.HIV感染受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；16.预期寿命至少为3个月。；17.随机化前的ECOG体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.患有主要为鳞状细胞组织学的NSCLC。；2.具有小细胞成分的混合肿瘤受试者。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.有≥2级周围神经病变。；5.有记录的重度干眼征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；6.在研究干预前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；7.携带EGFR T790M突变且未接受过第三代EGFR TKI。；8.随机化前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往全身性抗癌治疗，包括试验用药物。；9.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；10.首次给药前7天内完成姑息性放疗。受试者必须已从所有放疗相关毒性反应中恢复，无需使用皮质类固醇。；11.在研究干预首次给药前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。；12.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；13.既往接受过含拓扑异构酶I的ADC治疗。；14.需要在研究干预首次给药前2周内和整个研究期间接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。；15.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；16.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。；17.需要系统性治疗的活动性感染。；18.患有已知的、活动性、中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；19.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；20.并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。；21.存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究。；22.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。；23.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；24.对MK-2870或其他生物制剂治疗，多西他赛，培美曲塞有超敏反应或对其任何辅料不耐受。；25.曾患有需要接受类固醇药物治疗的非感染性肺炎/ILD，或目前患有肺炎/ILD。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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