CTR20244130
进行中（招募中）
ABSK-043胶囊
化药
ABSK-043胶囊
2024-11-07
企业选择不公示
非小细胞肺癌
一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的II期临床研究
一项开放的评价ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究
201203
评估不同剂量的ABSK043联合甲磺酸伏美替尼治疗EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性，也将进一步评估ABSK043联合甲磺酸伏美替尼的安全性、耐受性以及PK特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-12-05
/
否
1.大于或等于18岁，男性或女性；
登录查看1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分等；2.2. 接受过以下治疗： a) 首次用药前4周内接受过30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射或大型手术； b) 剂量递增队列及剂量确认队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的免疫治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，含PD-(L)1的双抗等），允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论。 c) 剂量扩展队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，ADC类药物，针对EGFR通路或其他驱动基因的系统性抗肿瘤治疗，化疗等）；允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论）。 d) 首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；
3.伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移患者可以入组。；4.既往抗肿瘤治疗引起的可逆性不良事件未恢复至≤CTCAE 5.0 1级的患者（除外无临床意义的毒性如脱发、皮肤色素减退等）；
5.有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆ctDNA中存在EGFR C797S突变。；6.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；
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200030
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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