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【ChiCTR2400093352】雾化吸入妥布霉素对比安慰剂预防呼吸机相关性肺炎: 一项多中心、随机、双盲、平行对照、探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093352

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸机相关肺炎

试验通俗题目

雾化吸入妥布霉素对比安慰剂预防呼吸机相关性肺炎: 一项多中心、随机、双盲、平行对照、探索性研究

试验专业题目

雾化吸入妥布霉素对比安慰剂预防呼吸机相关性肺炎: 一项多中心、随机、双盲、平行对照、探索性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

初步探索雾化吸入妥布霉素 3 天,预防机械通气患者发生呼吸机相关性肺炎的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由独立统计学专 业人员采用统计分析系统(SAS)9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生

盲法

双盲,对受试者、研究者设盲。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.连续三天及以上(≥72小时)通过气管插管进行机械通气; 3.患者或代理人书面知情同意;;

排除标准

1.入选当天疑似或确诊为呼吸机相关肺炎; 2.入选当天有使用全身氨基糖苷类治疗的临床指征(由研究者判断); 3.纳入当天以改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)分类判断为第 2 或 3 级的急性肾损伤; 4.慢性肾衰竭,基线肾小球滤过率低于 30 mL/min; 5.患者计划在接下来的 24 小时内拔管; 6.患者连续四天以上(96 小时)通过气管插管进行通气; 7.气管切开患者; 8.已知对氨基糖苷类药物过敏的患者; 9.合并重症肌无力; 10.怀孕或哺乳期的妇女; 11.招募前30天内接受任何干预性或VAP相关临床研究; 12.研究者认为的其他不符合纳入本研究的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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