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CTR20244783
进行中(尚未招募)
AMG-193
化药
AMG-193
2024-12-18
企业选择不公示
纯合子型 MTAP缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌
AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型MTAP缺失晚期胸部肿瘤受试者(主方案) AMG 193 治疗纯合子型 MTAP 缺失且存在脑转移的NSCLC受试者(子方案 C)
一项评价 AMG 193 单独用药或联合其他治疗用于纯合子型 MTAP 缺失晚期胸部肿瘤受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b 期研究(主方案) 一项评价 AMG 193用于纯合子型 MTAP缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌受试者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b期研究(子方案 C)
200020
主要:确定 AMG 193 用于甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失且存在脑转移的非小细胞肺癌(NSCLC)成人受试者的最大耐受剂量(MTD)或推荐剂量;确定 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的安全性特征; 次要: 评价 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的颅内抗肿瘤活性;评价 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的抗肿瘤活性;描述 AMG 193 用于 MTAP 缺失且存在脑转移的 NSCLC 成人受试者的药代动力学(PK)
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 10 ; 国际: 94 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.在开始任何研究特定的活动/程序之前,受试者均已提供知情同意书。;2.年龄 ≥ 18岁(或如果所在国家/地区的法定年龄大于 18岁,≥ 法定年龄)。;3.患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC 且伴有脑转移,且主治医师确定不太可能需要立即进行 CNS 特异性治疗(例如放射治疗或手术)。;4.存在至少 1 个新诊断且未曾接受治疗(即手术或放疗)的脑部病灶,且根据MRI评估,符合 RANO-BM的可测量疾病标准。;5.受试者应既往曾接受至少 1 种针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗,且在治疗期间或之后发生疾病进展或复发。;6.受试者存在纯合子型 MTAP缺失。;7.必须提供存档的肿瘤组织或存档的组织块。;8.能够吞咽并保持口服研究治疗药物,且愿意记录每日试验药物给药的依从性。;9.根据研究中心研究者确定,根据实体瘤疗效评价标准第 1.1版(RECIST v1.1)定义,疾病为可测量疾病。;10.在首剂研究治疗给药前 3 天内美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0至 1分。;11.当地实验室检查结果显示器官功能良好。;12.根据研究者判断,最低预期寿命为 12周。;
登录查看1.在研究第 1 日前 28 天内曾接受抗肿瘤治疗(化疗、抗体治疗、分子靶向疗法、激素治疗或试验性药物),除非该抗肿瘤治疗的 5 倍半衰期短于 28 天(在这种情况下,咨询安进医学监查员后,如果既往治疗的洗脱期 < 28天,可能允许入组本研究)。;2.既往曾接受 MAT2A抑制剂或 PRMT5抑制剂治疗。;3.在首剂 AMG 193给药前 28天内曾接受重大手术。;4.既往接受过 > 25%的骨髓放疗。;5.在首次给药前 28 天内接受放疗(或在首次给药前 14 天内接受局部或局灶姑息性放疗)。在首剂研究治疗给药前,所有与放疗相关的毒性必须改善至≤1级。;6.研究药物给药前 4周内接受过活疫苗治疗。;7.针对活动性血栓栓塞事件接受过抗凝治疗。;8.在研究第 1日前 14天或 5个半衰期(以较长者为准)内使用已知为 CYP3A4强效诱导剂或抑制剂的处方药,且未经主要研究者和安进医学监查员审查和批准。;9.既往抗癌治疗的毒性未痊愈,定义为未降低至常见不良事件评价标准(CTCAE)第 5.0 版 0 级或 1 级,或未降低至入选标准中规定的水平,脱发除外。对于既往抗癌治疗的被认为不可逆(定义为存在且保持稳定 ≥ 5个月)的 2 级或 3 级毒性,例如可通过激素替代治疗控制的内分泌疾病,如果排除标准中没有其他规定,且研究者和申办方一致同意,则可能允许参与本研究。;10.脊髓压迫;11.过去 3年内有其他恶性肿瘤史,但以下情况除外: - 恶性肿瘤经治愈性治疗,入组前 ≥ 2 年内无已知的活动性疾病,且主治医师认为复发风险较低。 - 非黑色素瘤性皮肤癌或恶性雀斑样痣已得到充分治疗,且当前未显示疾病证据。 - 原位宫颈癌已得到充分治疗,且当前未显示疾病证据。 - 乳腺导管原位癌已得到充分治疗,且当前未显示疾病证据。 - 前列腺上皮内瘤已得到充分治疗,且当前未显示疾病证据。 - 非浸润性乳头状尿路上皮癌或原位癌已得到充分治疗。;12.当前存在任何间质性肺疾病或肺部炎症的证据,或间质性肺疾病或非感染性肺部炎症的既往病史。;13.需要系统性治疗的活动性感染。;14.存在活动性 SARS-COV2 感染的证据。如果已知或疑似近期确诊感染 SARSCOV2,则必须从症状出现起至少已经过10天(如有)。;15.首剂 AMG 193 给药前 6 个月内有动脉血栓形成史(例如卒中或短暂性脑缺血发作)。;16.首剂 AMG 193给药前 12个月内出现需要药物治疗的心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会 > II级)、不稳定型心绞痛或心律失常。;17.患有导致不能服用口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要 IV 营养、胃/空肠管进食、未得到控制的炎症性胃肠道疾病(例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎)。;18.研究入组前 6 个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史(除非主要研究者和安进医学监查员批准)或有导致吸收不良的胃肠道手术史。;19.有实体器官移植史。;20.诊断为先天性短 QT综合征。;21.目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗,或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束不到 21 天或 5 个半衰期。禁止在参与本研究期间接受其他试验性手术操作或参与观察性研究。;22.已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。;23.病毒性肝炎感染;24.具有生育潜力的女性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG 193 给药后规定时间内使用研究方案规定的避孕方法。;25.女性受试者处于哺乳期,或者计划在研究期间直至最后一剂 AMG 193 给药后规定时间内进行哺乳。;26.女性受试者计划在研究期间直至最后一剂 AMG 193规定时间内怀孕或捐献卵子。;27.具有生育潜力的女性受试者在筛选和/或第 1日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估结果呈阳性;28.男性受试者的女性伴侣具有生育潜力,且不愿意在治疗期间以及最后一剂AMG 193 给药后规定时间禁欲(避免发生异性性行为)或使用避孕措施。;29.男性受试者的女性伴侣已怀孕,且不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG193给药后规定时间禁欲或使用避孕套。;30.男性受试者不愿意在治疗期间以及最后一剂 AMG 193给药后规定时间期间避免捐精。;31.已知受试者对给药期间将给予的任何产品或成分过敏。;32.据受试者和研究者所知,受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序,和/或遵守所有要求的研究程序(例如临床结局评估)。;33.既往或当前具有研究者或安进医生(如咨询)认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病(上述除外)。;
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