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【CTR20242869】MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。

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基本信息

登记号

CTR20242869

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。

试验专业题目

一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2L结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV期，美国癌症联合委员会(第8版)结直肠腺癌。；2.2L结直肠癌：具有当地确定的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。；3.2L结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗VEGF mAb或抗EGFR mAb治疗。；4.2L胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性PDAC。；5.2L胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性PDAC。；6.2L+胆管癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。；7.2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。；8.已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。；9.存在由当地研究中心研究者/影像学评价的及BICR验证的符合基于RECIST 1.1的可测量病灶。；10.受试者既往抗肿瘤治疗导致的AE必须已经恢复到≤1级或基线。；11.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后使HIV得到良好控制。；12.HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；13.有HCV感染史且筛选时HCV病毒载量不可检出的受试者，则有资格参加研究。；14.男性或女性，在提供知情同意时年满18岁。；

排除标准

1.有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病史。；2.既往接受过TROP2靶向ADC治疗。；3.既往接受过拓扑异构酶-I抑制剂治疗，包括ADC。；4.在过去2年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；5.患有需全身治疗的活动性感染。；6.研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg（+）和/或可检测到HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab（+）和可检测到HCV RNA）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址

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