CTR20250771
进行中（尚未招募）
JSKN-016注射液
治疗用生物制品
JSKN-016注射液
2025-03-14
CXSL2400015
非小细胞肺癌
评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
245110
主要目的: 评价JSKN016联合治疗在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。 次要目的: 评价JSKN016联合治疗在选定的晚期NSCLC受试者中的其他有效性【由研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和OS】。 评价JSKN016的药代动力学（PK）特征。 评价JSKN016的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织样本中生物标志物（TROP2/HER3、PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，≤75周岁，男女不限。；3.东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为0或1分。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC）或转移性（IV期）NSCLC。；6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。；7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。；8.有良好的器官功能。；9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。；
登录查看1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。；2.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。；4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；5.首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。；6.有明显临床表现的胃肠道异常。；7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。；8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；9.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物或靶向TROP2或HER3的治疗。；10.既往接受过多西他赛治疗。；11.患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。；12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。；13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。；14.怀孕和/或哺乳期女性。；15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。；
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药明康德2025-03-20
Medactive2025-03-19
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