CTR20242461
进行中（招募中）
注射用BL-M17D1
治疗用生物制品
注射用BL-M17D1
2024-07-15
企业选择不公示
/
局部晚期或转移性食管癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等消化道肿瘤及其他实体瘤
BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（ Ia）1）主要目的：观察 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-M17D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（ Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-M17D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-M17D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-02
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.既往接受过MMAE/MMAF为毒素的ADC类药物；
3.严重心脏病病史；
登录查看中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心
510000;510000
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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