CTR20220085
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2022-01-14
企业选择不公示
局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610040
1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌、肝胆胰肿瘤等）及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-03-02
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
2.严重心脏病病史；
3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；
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100037
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