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首页 临床进展 LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的开放、多中心的Ⅱ期临床研究

【CTR20231421】LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的开放、多中心的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LM-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LM-302

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤

试验通俗题目

LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价 LM-302 联合特瑞普利单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、 安全性和耐受性的开放、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案在 CLDN18.2 阳性的消化道肿瘤受 试者中的有效性。 次要目的： 评价 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案的安全性； 评价 LM-302 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-302 的免疫原性； 评价 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案抗 肿瘤活性的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为 参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知 HER2 阳性的胃癌/胃食管连接部腺癌。；2.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。；4.曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）；

6.目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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