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【CTR20130950】替吉奥胶囊治疗晚期胃癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130950

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1）消化道肿瘤（2）头颈部肿瘤（3）乳腺癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊治疗晚期胃癌的临床研究

试验专业题目

替吉奥胶囊治疗晚期胃癌多中心随机平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估与比较替吉奥胶囊联合草酸铂、去氧氟尿苷胶囊联合草酸铂一线治疗和替吉奥胶囊单药二线治疗转移性胃癌的客观缓解率和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 297  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-11-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的不能手术的或手术后复发的转移性胃癌；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者。；2.仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；3.有精神异常、脑转移、脑膜转移临床证据。；4.严重、未控制的内科疾患及感染。；5.主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭。；6.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；7.同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中。；8.观察疗效病灶既往曾放疗或其它局部治疗。；9.外周神经病变有症状；NCI分级＞I级。；10.已知对任一试验药物成分过敏者。；11.以往在接受氟尿嘧啶治疗时出现未预料的严重反应者。；12.不能口服药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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