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【CTR20242421】在接受过TKI治疗的晚期EGFRm NSCLC受试者中比较MK-2870与铂类药物和培美曲塞

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基本信息

登记号

CTR20242421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

在接受过TKI治疗的晚期EGFRm NSCLC受试者中比较MK-2870与铂类药物和培美曲塞

试验专业题目

一项在既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-2870和含铂双药化疗的随机、开放标签、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在既往EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC受试者中比较MK-2870与含铂双药化疗的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 93 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有组织学或细胞学确诊的晚期非鳞状NSCLC。；2.有肿瘤EGFR突变、外显子19缺失、L858R、G719X、S768I或L861Q的记录。；3.具有研究者根据研究前诊断质量可接受的扫描结果确定的影像学疾病进展。；4.提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶组织样本。；5.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁。；6.如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每种研究干预所需的时间内遵守相应的避孕要求。；7.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且不是有生育能力的女性；或有生育能力则在研究期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵守相应的避孕要求。；8.受试者已提供书面知情同意书。；9.有由当地研究中心研究者按照RECIST 1.1评估的可测量病灶。；10.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；11.具有充分的器官功能。；12.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。；13.有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；14.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；15.预期寿命至少为3个月。；16.随机分组前3天内评估的ECOG体能状态为0或1分。；

排除标准

1.患有主要为鳞状细胞的NSCLC。；2.有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性疗法且3年内无恶性肿瘤证据。；3.有≥2级周围神经病变。；4.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；5.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；6.在研究干预前6个月内患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；7.随机分组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；8.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；9.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；10.在研究干预首次给药前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。；11.既往在疾病转移阶段接受过含铂化疗。；12.曾接受过靶向TROP2的ADC治疗。；13.曾接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；14.携带EGFR T790M突变且未接受过第三代EGFR TKI并发生疾病进展。；15.目前正在接受强效和/或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。；16.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；17.已知患有在过去3年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；18.已知有活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；19.患有需要全身性治疗的活动性感染。；20.患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；21.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；22.活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒合并感染。；23.治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。；24.已知对MK-2870或其他生物制剂治疗、培美曲塞或卡铂的任何辅料不耐受或有超敏反应。；25.同种异体组织/实体器官移植史。；26.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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