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【CTR20241382】子研究06B：试验用药物联合或不联合帕博利珠单抗和/或化疗治疗食管癌的I/II期伞式研究

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基本信息

登记号

CTR20241382

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-2870

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期食管癌

试验通俗题目

子研究06B：试验用药物联合或不联合帕博利珠单抗和/或化疗治疗食管癌的I/II期伞式研究

试验专业题目

一项在既往接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）和/或化疗的I/II期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究06B。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 安全性导入阶段：评估尚未在单独子研究中评估的联合治疗的安全性和耐受性; 2. BICR根据RECIST 1.1评估的ORR 次要目的： 1. BICR根据RECIST 1.1评估的PFS和DOR，及OS 2. 评估联合治疗的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28;2024-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部晚期不可切除或转移性ESCC；2.预期寿命>3个月；3.由研究者根据RECIST1.1评估具有可测量病灶；4.在既往一线标准治疗且接受过以抗PD-1/PD-L1药物为基础的治疗期间，记录到疾病进展；5.可在基线期提交用于评估的肿瘤组织样本；6.首次研究干预前，ECOG评估0-1分；7.允许使用饲管以维持足够的营养或用于给药；8.受试者器官功能良好；9.提供书面知情同意书当日，受试者年龄≥18岁；10.男性/女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施；11.受试者 (或其法定代表) 提供研究的书面知情同意书；12.受试者既往接受抗肿瘤治疗时发生的不良事件必须恢复至≤1级或基线；

排除标准

1.直接侵入邻近器官，如主动脉或气管；2.在首次研究干预治疗前2个月内体重减轻>10%；3.体格检查显示存在明显的腹水或胸腔积液；4.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病病史；5.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎性肠病或既往炎性肠病病史；6.既往接受过以TROP2为靶点或含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC；7.需要在研究干预首次给药前至少14天和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗；8.在分配/随机分组前2周内接受过全身性抗肿瘤治疗；9.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；10.在首次研究干预治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗；11.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；12.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗；13.已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤；14.受试者存在已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎；15.对任何研究干预药物和/或其任何辅料或其他生物制剂存在严重过敏反应；16.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；17.有需要全身性治疗的活动性感染；18.HIV、乙型肝炎和丙型肝炎感染史；19.受试者过去或目前存在可能混淆研究结果、干扰受试者配合研究要求的能力或或影响受试者完成全程研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况；20.同种异体组织/实体器官移植史；21.在首次研究干预给药前3周内接受了大手术；22.已存在≥3级胃肠道瘘；23.根据MUGA或ECHO检查，LVEF低于机构正常值范围；24.具有包绕大血管>90度或侵入大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据；25.QTcF间期延长至> 480m；26.在首次研究干预给药前12个月内出现有临床意义的心血管疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址

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