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【CTR20242056】评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20242056

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-7240注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射液

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究1：根据第12周和第52周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。研究2：根据第12周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-08;2024-07-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在随机分组前至少3个月诊断为CD；2.有中度至重度活动性CD，定义为基线时CDAI 220–450；3.如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4；4.基线时的平均每日极软或水样SF≥4和/或平均每日APS≥2；5.对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和/或小分子前沿治疗；6.提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在16岁至75岁（含）的患者；

排除标准

1.诊断为UC或不确定性结肠炎（IBD未定义）或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型。；2.CD局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和/或回肠。；3.当前存在任何以下CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。；4.当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。；5.以下5个肠段中缺失>2个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。；6.诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。；7.在筛选前3个月内接受了外科肠道切除术。；8.既往或当前存在胃肠道不典型增生。；9.在筛选前2周内因CD住院治疗。；10.患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。；11.筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。；12.曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前4周。；13.接受过器官移植，需要持续免疫抑制。；14.近5年内有癌症病史。；15.已知感染过HBV、HCV或HIV。；16.存在活动性TB 或满足TB 排除参数的受试者。；17.确认或疑似COVID-19感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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