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【CTR20242333】MK-0616在高胆固醇血症成人中的开放标签扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20242333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-0616 片

药物类型

化药

规范名称

MK-0616片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

MK-0616在高胆固醇血症成人中的开放标签扩展研究

试验专业题目

一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的安全性和有效性的III期开放标签扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200235

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价MK-0616给药的安全性和耐受性 次要目的：评价MK-0616在开放标签扩展研究（OLE）第8周时LDL-C较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616在OLE第8周时非HDL-C、ApoB和Lp（a）较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616对LDL-C＜70 mg/dL且较主研究基线降低≥50%、以及LDL-C＜55 mg/dL且较主研究基线降低≥50%的受试者比例的有效性随时间的变化

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 199 ； 国际: 3000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已按照方案完成一项MK-0616主研究；2.参加主研究时总体研究干预依从性良好；

排除标准

1.在主研究中已终止研究干预；2.计划在入组研究期间开始非研究PCSK9i治疗；3.在筛选时，在主研究中有持续中的、研究者认为与研究干预相关的SAE；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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