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【CTR20242351】帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870治疗未达到pCR的可切除NSCLC受试者

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基本信息

登记号

CTR20242351

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870治疗未达到pCR的可切除NSCLC受试者

试验专业题目

一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870作为辅助治疗的III期、随机、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在接受帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到病理完全缓解（pCR）的可切除II-IIIB期（N2）NSCLC受试者中，评估MK-2870联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实为鳞状或非鳞状NSCLC，可切除的临床II、IIIA或IIIB期（淋巴结受累[N2]）。；2.已确认EGFR靶向治疗不适合作为主要治疗。；3.根据研究者的评估能够接受手术。；4.能够接受帕博利珠单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。；5.首次给药前10天内评估的ECOG体能状态为0至1分。；6.达到R0或R1切除状态。；7.病理学审查显示手术时未达到pCR。；8.能够提供手术切除的肿瘤组织样本，用于确定PD-L1和TROP2状态。；9.术后基线影像学评估证实为无疾病。；10.能够继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。；11.随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分。；12.年龄至少为18周岁。；13.男性需按照方案要求同意实施避孕措施。；14.女性需按照方案要求同意实施避孕措施。；15.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意。；16.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；17.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制得以参加研究。；18.有充分的器官功能。；19.HBsAg阳性的受试者，如果在筛选时已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。；20.有HCV感染史的受试者，如果在研究干预开始前至少4周检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；

排除标准

1.具有特殊肿瘤部位/类型。；2.有≥2级周围神经病变。；3.有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。；4.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；5.患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；6.既往接受过针对当前NSCLC诊断的新辅助治疗。；7.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；8.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；9.需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗。；10.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。；11.在研究干预首次给药前接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；12.在研究干预开始前接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；13.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；14.在研究干预给药前接受过试验用药物或使用过试验用器械。；15.被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。；16.已知患有在过去5年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；17.对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。；18.在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。；19.患有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；20.患有需要全身性治疗的活动性感染。；21.有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。；22.并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。；23.研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。；24.对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。；25.同种异体组织/实体器官移植史。；26.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址

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