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【CTR20242541】MK-2870联合帕博利珠单抗在一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌的维持治疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20242541

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

MK-2870联合帕博利珠单抗在一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌的维持治疗的III期研究

试验专业题目

一项帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷类（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）后接受帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870维持治疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗联合MK-2870维持治疗与帕博利珠单抗不联合MK-2870维持治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 127 ；国际: 851 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c，美国癌症联合委员会分期手册第8版）。；2.有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。；3.预期寿命至少为3个月。；4.治疗分配前7天内ECOG PS为0至1分。；5.已提供存档肿瘤组织样本或既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。；6.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；7.HBsAg阳性的受试者在治疗分配前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到。；8.有HCV感染史的受试者筛选时应检测不到HCV病毒载量。；9.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；10.具有充分的器官功能。；11.仅适用于维持治疗随机分组前的标准——完成研究规定的诱导治疗后，并在诱导治疗第12周具有可评估的扫描结果，经BICR按照RECIST 1.1评估确认未发生NSCLC疾病进展。；12.仅适用于维持治疗随机分组前的标准——所有AE（脱发、2级疲劳和需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE除外。贫血和CrCl可遵循表1中提供的指南）在诱导治疗后恢复至≤1级或基线水平。；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。；2.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗。；6.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物。；7.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；8.在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。；9.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。；10.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；11.患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；12.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；13.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；14.目前正在接受强效和/或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。；15.已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；16.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；17.对研究干预和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗有重度超敏反应（≥3级）。；18.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；19.治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者全程参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况。；20.同种异体组织/实体器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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