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【CTR20250992】一项评估注射用ALK202在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250992

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ALK202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ALK-202

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估注射用ALK202在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK202在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK2012的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者本人理解并同意遵守本研究的操作流程，自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。；4.根据RECIST v1.1，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶；5.预期生存期≥3个月；6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分；7.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在首次接受ALK202治疗前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。；8.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下情况的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）；9.育龄期女性研究参与者或伴侣为育龄期女性的男性研究参与者同意从签署知情同意书开始至ALK202末次治疗后至少6个月内采用医学有效的避孕措施（如禁欲、避孕药、屏障避孕、宫内节育器等）；且在此期间，男性研究参与者不得捐精；

排除标准

1.首次接受ALK202治疗前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验；2.既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级（基于CTCAE v5.0标准）；3.首次接受ALK202治疗前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（Cytochrome）P450同工酶CYP3A4有中度/强抑制或中度/强诱导的药物或食物；4.首次接受ALK202治疗前5个半衰期内合并使用已知会延长QT间期的药物者；5.既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植；6.首次接受ALK202治疗前4周内接种过活疫苗；7.合并严重肺部疾病，包括但不限于肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿性关节炎、结节病等），或接受过全肺切除术；8.存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等；9.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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