CTR20250759
进行中（招募中）
注射用Datopotamab deruxtecan
治疗用生物制品
注射用Datopotamab deruxtecan
2025-03-05
企业选择不公示
非小细胞肺癌
Dato-DXd与Rilvegostomig联合用于高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期开放标签研究（TROPION-Lung10）
一项评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和Rilvegostomig（AZD2936）联合治疗或Rilvegostomig单药治疗相比帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC受试者一线治疗的随机、开放性、全球III期研究（TROPION-Lung10）
200085
本研究的目的是评估Dato-DXd与rilvegostomig联合使用或rilvegostomig单药治疗相对于pembrolizumab单药治疗作为一线疗法在局部晚期或转移性高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 93 ； 国际: 675 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-10;2024-05-28
/
否
1.经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞NSCLC。；2.不适合治愈性手术或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期或IV期转移性NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版癌症分期系统）；3.无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排，并且不存在任何其他已知基因组改变的本地测试结果记录，也无当地-批准和可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。；4.必须提供肿瘤样本来确定PD-L1状态、TROP2状态和其他生物标志物。；5.肿瘤PD-L1表达状态已知，定义为TC≥50%；6.基线时至少存在1处既往未进行过照射的病灶，可作为RECIST 1.1靶病灶。；7.ECOG体能状态评分为0或1。；8.研究干预药物首次给药前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。；
登录查看1.既往接受过晚期/转移性NSCLC全身治疗。；2.组织学类型为鳞状细胞癌，或以鳞状细胞组织学NSCLC为主；混合性小细胞肺癌；肉瘤样组织学NSCLC。；3.3年内有其他原发性恶性肿瘤病史。；4.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有些除外情况）。；5.任何严重或无法控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性ILD/肺炎、心脏疾病。；6.具有临床显著的第三间隙液体潴留（例如胸腔积液），且不适合重复引流。；7.有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。；8.由研究者判断的显著肺功能受损。；9.已知脊髓压迫或脑转移，除非参与者接受治疗且不再出现症状、放射学稳定且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。；10.已知存在软脑膜癌。；11.已知存在具有临床意义的角膜疾病。；12.患有活动性或未控制的乙型肝炎、丙型肝炎，活动性甲型肝炎，已知且控制不佳的艾滋病毒感染。；13.存在活动性原发性免疫缺陷病史。；
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310005
艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
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