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【ChiCTR2500097703】乳腺癌术前肿瘤局部加量放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌术前肿瘤局部加量放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

乳腺癌术前肿瘤局部加量放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

保乳术后辅助放疗，通常需要在全乳腺照射的基础上局部瘤床加量。因术后瘤床加量靶区范围确定困难，往往勾画范围过大，导致毒副作用风险增加等弊端在临床上一直未能妥善解决；术前肿瘤局部加量可以更精准地实现肿瘤局部的高剂量放疗，在保证局部控制的情况下更好的保护周围正常的乳腺组织。本研究拟进行术前局部肿瘤加量放疗的可行性评估。放疗后局部肿瘤控制等生存指标和美容效果的评估，探索辅助放疗减毒增效的有效方法，为将来进一步术前放疗联合免疫治疗等抗肿瘤治疗进行探索，为临床治疗决策提供更多依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2027-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70 岁； 2.ECOG PS＜2； 3.治疗前穿刺病理明确诊断为浸润性乳腺癌； 4.临床分期为T2-3N0M0或T1-3N1-2M0或T1-3N3M0的II-III期患者。 5.患者计划接受标准新辅助治疗； 6.可保乳或者潜在可保乳，愿意接受保乳手术。 7.既往无其它恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外； 8.究开始前签署了知情同意书。；

排除标准

1.明确临床或影像学证明存在转移性疾病； 2.早期不需要新辅助治疗人群； 3.T4：包括炎症性乳腺癌； 4.T0：隐匿性乳腺癌患者； 5.无保乳治疗可能性； 6.拒绝保乳手术患者； 7.男性乳腺癌患者； 8.合并有严重的心、肺、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神疾病； 9.既往有胸部放疗史； 10.合并硬皮病或活动性红斑狼疮等自身免疫性疾病； 11.妊娠和哺乳期患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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