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【CTR20242630】注射用FDA018抗体偶联剂在三阴性乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242630

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FDA018抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FDA018抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

注射用FDA018抗体偶联剂在三阴性乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价FDA018抗体偶联剂对比研究者选择化疗方案在紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中，主要目的：比较FDA018-ADC与研究者选择化疗方案（ICC）治疗的有效性。次要目的：比较FDA018-ADC与ICC治疗的安全性和耐受性；评估FDA018-ADC的免疫原性；评估FDA018-ADC的药代动力学特征。探索性目的：初步评价肿瘤组织中Trop-2表达水平与FDA018-ADC抗肿瘤疗效的关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；3.入组前经最近的活检标本或其他病理样本的病理报告，组织学和/或细胞学证实的三阴性乳腺癌患者，应满足以下标准： a)人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，其定义为：免疫组化（IHC）结果为0或1+；如果IHC检测结果HER2为2+，则必须通过荧光原位杂交（FISH）确认其是否为阴性表达，FISH结果为阴性则满足HER2阴性的标准； b)雌激素（ER）和孕激素（PR）受体阴性，其定义为：IHC结果为＜1%的细胞核着色；4.纳入紫杉类药物治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者，既往治疗方案需符合以下标准： a)必须接受过紫杉类药物（包括紫杉醇、多西他赛、白蛋白紫杉醇和紫杉醇脂质体等）治疗且治疗失败，无论是在辅助、新辅助还是解救治疗阶段；注：紫杉类药物治疗失败定义为紫杉类药物在解救治疗过程中（至少完成两个周期）或治疗结束后3个月内发生疾病进展，或（新）辅助治疗结束后12个月内发生复发转移； b)对于有记录的种系BRCA1/BRCA2突变的患者，需接受过PARP抑制剂治疗；

排除标准

1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；2.有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤。无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入；3.首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%；4.首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的病史；5.患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者；6.首次给药前2周内存在需要药物干预的活动性感染，或者筛选期至首次给药前发生原因不明发热并加测降钙素原结果升高（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；7.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水；8.已知含UGT1A1*28等位基因突变患者或吉尔伯特病患者；9.存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于＞2000 IU/mL或104拷贝数/mL者。乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限；11.活动性结核，活动性梅毒，免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他免疫缺陷疾病；12.既往接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop-2的治疗，如戈沙妥珠单抗（IMMU-132）、SKB-264、DS-1062a等；13.既往接受过任何形式的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂含ADC形式，如伊立替康、拓扑替康、德曲妥珠单抗（DS-8201a）等；14.已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受；15.首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；16.首次给药前4周内接受过活疫苗接种；17.首次给药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者；18.首次给药前2周内或研究期间，需要使用系统性糖皮质激素（> 10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。注：允许受试者使用局部和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许剂量≤ 10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物；允许短期（≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。；19.已知有精神类药物滥用史、酗酒史、吸毒史或明确的精神病史；20.妊娠期或哺乳期女性；21.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201321;201321

联系人通讯地址

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