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首页 临床进展 F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究

【CTR20211977】F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211977

试验状态

已完成

药物名称

F0002-ADC

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

F0002-ADC

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者

试验通俗题目

F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究

试验专业题目

F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。 次要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性。评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁~80周岁（包含界值），性别不限；

排除标准

1.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间＜2周，经研究者判断不适合入组者；

2.接受过同种异体干细胞移植的患者；

3.先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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