CTR20210524
进行中（招募中）
盐酸氨酮戊酸散
化药
盐酸氨酮戊酸散
2021-03-22
企业选择不公示
中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者
局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究
局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究
200023
评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 162 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-01
/
否
1.女性，18-45周岁（绝经前），具有完全民事行为能力，依从性良好；2.筛选期阴道镜检查充分（转化区完全可见）并且3个月内宫颈组织病理学检查为宫颈上皮内瘤变中度不典型增生（CIN2）且宫颈活检组织病理免疫组织化学检查p16蛋白阳性；3.有保留宫颈结构和/或功能的强烈愿望；4.既往3个月内高危型HPV检测阳性者（即分型16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 , 82或83阳性者）；5.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间应用避孕套进行接触避孕。；6.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.细胞学检查有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；
3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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