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【CTR20233232】双特异性抗体MR001的1期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233232

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MR-001双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MR-001双特异性抗体

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

三阴性乳腺癌、胰腺癌等实体瘤

试验通俗题目

双特异性抗体MR001的1期临床研究

试验专业题目

评价双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定双特异性抗体MR001的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数；评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据；评价双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的：探索双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的药效学指标的特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁（含临界值）；

排除标准

1.对试验药物或辅料过敏者；

2.未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的脑转移者可入组；

3.既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510510;510510

联系人通讯地址
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