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【CTR20250269】评价INV-9956在晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究

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基本信息

登记号

CTR20250269

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

INV-9956胶囊

药物类型

化药

规范名称

INV-9956胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价INV-9956在晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究

试验专业题目

一项在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中评估INV-9956的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定推荐剂量范围和/或最大耐受剂量，并评估INV-9956口服给药在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的剂量限制性毒性；评估INV-9956在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意。；2.男性，年龄≥18岁。；3.组织学证实为前列腺腺癌。；4.血清睾酮< 50 ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。；5.转移性前列腺癌。；6.持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。；7.东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。；8.具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。；9.凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。；10.能够吞咽和接受口服药物。；11.预期寿命>3个月。；12.符合方案规定的避孕要求。；

排除标准

1.有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且3年内无恶性肿瘤证据的除外。；2.患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。；3.有垂体或肾上腺功能障碍史。；4.糖尿病病情控制不良者。；5.血清钾、钠有临床显著异常。；6.有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和/或申办者认为的方案目的。；7.对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。；8.目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。；9.在研究开始前28天或5个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素C为6周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。；10.进入研究前28天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。；11.活动性或不稳定性心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。；12.有充血性心力衰竭史；入组前6个月内有心脏疾病或心肌梗死。；13.QTc间期≥470毫秒(使用Fridericia公式计算，以筛选时三次心电图3个QTc间期的平均值确定)或有长QT间期综合征史。；14.严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。；15.在研究治疗开始前2周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。；16.入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前4周以前使用单克隆抗体而未从相关AE中恢复。；17.诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日10mg强的松当量)或在研究干预开始前7天内任何形式的免疫抑制治疗。；18.已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。；19.在过去2年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；20.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。；21.有同种异体组织或实体器官移植史。；22.不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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