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【CTR20190540】ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20190540

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度寻常性痤疮

试验通俗题目

ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究

试验专业题目

ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索ALA联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性及临床疗效，探索ALA的治疗剂量（敷药浓度和封包时间）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2019-07-12

试验终止时间

2020-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄为18-40周岁；2.中重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ-Ⅳ级）面部寻常性痤疮患者；3.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划；4.自愿参加且签署知情同意书；

排除标准

1.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者；2.肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义；3.目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；4.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；5.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等；6.患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者；7.妊娠、哺乳期患者；8.试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）；9.试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者；10.试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者；11.入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验；12.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200443

联系人通讯地址

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