CTR20243210
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注射用聚乙二醇伊立替康
化药
注射用聚乙二醇伊立替康
2024-09-09
企业选择不公示
伴脑转移的三阴性乳腺癌
JK1201I治疗合并有脑转移的三阴性乳腺癌II期临床研究
评价JK1201I治疗合并有脑转移的三阴性乳腺癌患者的有效性、安全性的多中心、单臂的II 期临床研究
300462
主要目的： 评价JK1201I治疗合并有脑转移的三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的： 评价JK1201I治疗合并有脑转移的三阴性乳腺癌患者的安全性； 评价JK1201I治疗合并有脑转移的三阴性乳腺癌患者中给予JK1201I的群体药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署书面知情同意书，受试者愿意而且能够遵守方案中规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；
登录查看1.在首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物制剂治疗等），其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短的为准）；局部姑息性放疗（脑部放疗除外）在首次使用研究药物前2周内；脑部放疗在首次使用研究药物前4周内；首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品或治疗。；2.既往使用过伊立替康和/或它活性代谢产物为SN38的其它药物。；3.已知对伊立替康和/或活性代谢产物为SN38的其它药物或JK1201I的辅料过敏者。；4.在首次接受试验用药品前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。；5.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0版≤1级，或入选/排除标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；6.除乳腺癌以外，入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外。；7.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者。梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性者。；8.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内发生需接受全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；9.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测正常范围的上限的受试者，或HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测正常范围的上限者。；10.在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。；11.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；12.肿瘤侵犯重要血管、肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管；肿瘤压迫周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、食管）。；13.首次用药前2周内需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的临床未控制的胸腔积液或腹水。有临床意义的心包积液。经研究者判断不宜纳入研究。；14.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于间质性肺病、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；15.有严重的心脑血管疾病史或临床无法控制的高血压。；16.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为不适宜入组的其他情况。；
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