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首页 临床进展 注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20241732】注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241732

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FZ-AD005抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FZ-AD005抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增研究:评估FZ-AD005在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 队列扩展研究:进一步评价FZ-AD005在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性；确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接受过其他抗DLL3靶向抗体治疗或其他针对DLL3的治疗；

2.既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或对FZ-AD005结构相似蛋白成分过敏，或对FZ-AD005研究药物辅料过敏的受试者；

3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（除外已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺原位癌等恶性程度低的肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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