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【CTR20190341】F0002-ADC药物I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190341

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单抗-MCC-DM1偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单抗-MCC-DM1偶联剂

首次公示信息日的期

2019-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性CD30阳性血液肿瘤

试验通俗题目

F0002-ADC药物I期临床试验

试验专业题目

F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征，同时评价该药物在患者体内的药代动力 学行为特征以及初步疗效和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23~63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤70周岁；体重≤100kg；

排除标准

1.接受过同种异体干细胞移植的患者；2.先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗者；

3.首次给药前6周或5个血浆半衰期内（以长者计算）接受过抗体药物治疗者；

4.正在接受其它抗肿瘤治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址
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